对新冠检测工具，美国FDA说了不算了

当地时间8月19日，美国卫生与公共服务部（HHS）在网站宣布，禁止美国食品药品监督管理局（FDA）对实验室测试进行广泛监督。这一决定将允许独立实验室们研发的各类测试，如新冠病毒检测工具，在未经FDA审查的情况下直接投入使用。此举遭到FDA的强烈反对。<\/p>

据《华盛顿邮报》20日报道，目前，美国使用的大多数新冠病毒检测设备都由专门的制造商进行生产，必须获得FDA许可后才能销售其产品。而新政策可以打破这样的瓶颈，便于新的检测设备更快地进入市场。因此，不少人对此表示了欢迎，称这是一项迟来的改革。<\/p>

然而，一些公共卫生专家却警告称，这一政策改变或将导致有缺陷的测试工具最终出现在市场上，进一步加剧困扰美国的检测危机。这些专家认为，这一改变不太可能解决目前困扰美国的检测问题。同时，这一新政策出台的动机也引发了广泛的探讨……<\/p>

是突破“瓶颈”，还是“火上浇油”？<\/p>

禁令的支持者们为这项变化感到高兴，他们认为FDA的审查程序早已过时，甚至在疫情的开始阶段就大大拖延了检测的速度。禁令能将更新研发、更具创新性的测试更快地推向市场，确保不再出现之前出现的“瓶颈”难题。<\/p>

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疫情初期，FDA下属的疾控中心（CDC）研发的检测工具出现了严重的失误 图据美联社<\/p>

但FDA的支持者表示，在先前处理公共卫生突发事件时，例如2009年的H1N1病毒爆发，2015、2016年的寨卡病毒爆发，FDA也遵循着和今年一样的做法。他们强调，在公共卫生突发事件中，确保测试的准确无误是至关重要的。<\/p>

一些公共卫生专家认为，由于拭子、化学试剂等检测用品仍然短缺，审查监管制度的改变，也很可能无益于解决当下的检测难题。他们还警告说，这种变化可能会导致市场上出现不完全可靠的新冠病毒检测，拿到错误的结果的人数越多，就越有可能加剧美国本就存在的检测危机。<\/p>

“我认为这很令人担忧，”俄亥俄州立大学法学教授，FDA前任副首席顾问帕特里夏·泽特勒谈到了这一禁令，“这将对公共卫生产生负面影响，为什么现在要做出这样的改变呢？”<\/p>

曾在FDA担任体外诊断和放射卫生办公室主任的阿尔贝托·古铁雷斯也表示了赞同：“这就是在让混乱的局面变得更混乱，实际上并没有对问题的解决起到任何帮助，它最终只会弊大于利。”<\/p>

另一方面，一些实验室专家认为，这样的改变早就该开始了。北卡罗来纳大学医学中心临床分子微生物实验室主任梅利莎·米勒表示：“这是五个月前我们需要的。”她认为，如果实验室不必向FDA递交申请，“我们将能够在疫情初期更早地推出测试，并扩大其检测范围。”<\/p>

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疫情初期，美国疾控中心自研的试剂盒因缺陷无法使用 图据美国疾控中心<\/p>

“‘紧急使用授权’的要求是好的，但我还是认为它是场灾难。”哈佛大学公共卫生学院流行病学专家迈克尔·米纳在推特上写到。<\/p>

美国公共卫生实验室协会首席执行官斯科特·贝克尔向《华盛顿邮报》表示：“在紧急情况的早期，取消监督审核的举动是必须的。但当这场危机过去时，我们需要对测试的监督进行重新考虑，因为在公共卫生突发事件中，检测的质量和它的及时性同等重要。”<\/p>

同时，这一新政策出台的动机也引发了广泛的探讨。<\/p>

原因猜测1：<\/p>

新冠疫情中的工作失误<\/p>

据《华盛顿邮报》报道，长期以来，FDA对实验室研发测试的监管一直处于灰色地带。从技术上来说，这类测试包括独立实验室的设计、制造和使用。但实验室专家表示，对“实验室研发测试”尚无精确的定义。<\/p>

多年来，FDA一直宣称自己对这类测试具有权威的判断，但实际上他们主要是在出现公共健康危机时采取行动。在奥巴马政府期间，FDA提议在非紧急情况下实行更严格的监督和法律规定，此举引起了实验室们的强烈反对，最终未能被执行。但在公共卫生突发事件期间，FDA要求测试的研发人员向自己提出紧急使用授权，才能对其测试的准确性进行监管和审查。<\/p>

今年2月，美国政府按照公共卫生突发事件期间的标准做法，依赖于FDA下属的疾控中心（CDC）研发的检测工具。但随后的事实证明，这一工具出现了严重的失误。在新冠病毒工作组负责人阿扎尔的带领下，FDA在三周内放宽了对其他测试的限制，让这些检测工具进入市场，其中大多数都是由独立实验室研发。随即，美国医疗学术机构出现了越来越多的批评，他们认为FDA在审核实验室研发测试方面过于拖延、过于官僚主义。<\/p>

一些政府官员担心，这一禁令可能是政府对FDA今年2月份测试失败的一种指责，这次失败使得美国在疫情控制中落后，致使新冠病毒在未被发现的情况下传播了数周。国会可能会对此成立类似“9·11委员会”的小组，调查测试研发出现了什么问题，为什么政府没有做足更好的准备。<\/p>

原因猜测2：<\/p>

涉及大选的政治算计？<\/p>

除了工作失误，这一举动也可能是出于政治原因。据悉，这次禁令的颁布也是美国政治监督者削弱卫生机构权力的最新一步。除了向FDA下达禁令，19日，美国总统特朗普还指责了该机构未能批准“恢复期血浆”的紧急使用。他在白宫新闻发布会上表示：“这可能是一个政治决定，因为FDA里有很多人不想那么匆忙地让血浆疗法问世，他们希望在11月3日之后再开始行动。”<\/p>

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特朗普还指责FDA未能批准“恢复期血浆”的紧急使用 图据美联社<\/p>

据美国国家公共电台报道，虽然血浆疗法作为流行病的治疗方法已有一个多世纪的历史，但美国国立卫生研究院（NIH）的科学家认为，有关它疗效的证据很少。据悉，自今年4月FDA扩大“恢复期血浆”使用范围以来，迟迟未能得到有关“恢复期血浆”疗法的确切结论和优点。《华盛顿邮报》评论血浆疗法是“前景光明但未经证实的治疗方法”。<\/p>

FDA和NIH的官员始终坚称，他们的决定是基于科学，而非是基于政治。但特朗普最近的评论中还暗示，新冠肺炎是有一种治疗方法的，只不过是他自己的政府成员正在以缓慢的行动挫败他的连任。<\/p>

原因猜测3：<\/p>

两部门负责人的恩怨<\/p>

向FDA发放禁令的HHS官员也声称，禁令的决定是基于的法律，而不是政治。据美国《政客》杂志报道，相关官员表示，他们认为实验室研发的测试是检测市场重要的组成部分，FDA无权对其进行监督，只能通过制定正式规则、程序或立法来获取监督权，而这些方法在近期内都不太可能实现。<\/p>

但一位知情人士表示，这可能是由于HHS部长亚历克斯·阿扎尔与FDA理事史蒂芬·哈恩之间的强烈分歧，两人之间的紧张关系已经持续了数周之久。这位知情人士透露，哈恩对禁令带来的改变表示了强烈反对，他认为FDA有权在新冠疫情一类的公共卫生紧急事件中规范实验室研发的测试。<\/p>

作为HHS工作的部分内容，在评估新冠疫情应对措施时，相关官员认为，FDA停止对实验室的监督，就和政府减少不必要监管是一样的。“我可以很肯定地说，这一决定完全符合我们从疫情应对措施中‘吸取的教训’。”HHS部长阿扎尔的幕僚长布莱恩·哈里森表示。<\/p>

红星新闻记者 王雅林 徐缓 实习生 景钰雯<\/p>

编辑 张寻<\/p>

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